单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究

摘要

目的 对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法（reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate, rCE-SDS）用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证，为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法 按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品，对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果 本方法专属性较好；线性拟合结果良好（均R²>0.99）。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%～102%,总杂质和非糖基化重链（non-glycosylated heavy chain, NGHC）的准确性结果均满足70%～130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%～7.6%,NGHC的范围为0.12%～3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论 本方法验证各项指标均符合预设可接受标准，且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。

关键词

单抗药物 / 还原毛细管电泳法 / 非糖基化重链 / 方法学验证 / 质量标准 / 质量标准复核