保和丸HPLC指纹图谱方法研究及质量评价

摘要

目的 建立保和丸指纹图谱的分析方法，为其有效质量控制及科学评价提供参考。方法 采用Kromasil C₁₈（5μm,4.6 mm×250 mm）色谱柱，以乙腈-0.5%冰醋酸溶液为流动相，梯度洗脱，流速0.7 mL/min，检测波长320 nm，对指纹图谱进行共有峰标定，以橙皮苷为参照峰，采用2012年版中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件对61个生产企业共244批不同剂型的保和丸进行相似度评价。结果 建立的保和丸HPLC指纹图谱分析方法指认了7个共有峰，采用药材及化学对照品进行归属，分别为焦山楂（1、2号峰）、莱菔子（3、6号峰）、连翘（4号峰）、连翘酯苷A（5号峰）、橙皮苷（7号峰）。水丸的39批供试品各共有峰的相似度均≥0.90,17批供试品各共有峰的相似度<0.90；大蜜丸的56批供试品各共有峰的相似度均≥0.90,25批供试品各共有峰的相似度<0.90；浓缩丸的56批供试品各共有峰的相似度均≥0.90,51批供试品各共有峰的相似度<0.90。结论 建立的HPLC指纹图谱，方法简单快捷，重现性好，能够表达保和丸中多组分的整体特征，为保和丸的质量控制提供了科学依据。

关键词

保和丸 / 高效液相色谱法 / 指纹图谱 / 相似度评价 / 质量控制 / 质量评价