疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ的测定及风险评估

摘要

目的 建立疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ的测定方法，为疏风再造丸的质量安全控制提供理论依据。方法 采用CAPCELL PAK C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,2μm），以甲醇（A）-0.1%甲酸溶液（含5 mmol/L乙酸铵）(B)为流动相进行梯度洗脱，流速为0.3 mL/min。采用液相色谱-质谱联用法测定38批次疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ含量，并进行方法学考察。结果疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ在2.12～52.96 ng/mL范围内线性关系良好（R²=0.999 0,n=6）；该方法精密度、重复性、稳定性试验结果RSD分别为0.85%,1.3%,1.8%；检出限为1.06 ng/mL；平均加样回收率为84.72%。38批次样品中均检出马兜铃酸Ⅰ，马兜铃酸Ⅰ含量为11.9～34.0 ng/g。结论 该方法可用于疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定，有效地评价制剂质量。

关键词

疏风再造丸 / 马兜铃酸Ⅰ / 含量测定 / 液相色谱-质谱联用 / 质量控制

基金资助

国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024Z006）; 食品药品安全防控山西省重点实验室基金项目（202204010931006）