LiCA^?灭活型保存液对新冠病毒抗原灭活效果的影响

摘要

目的 评估LiCA^?高敏新冠抗原检测系统对新冠灭活病毒标本抗原检测的效率及其临床应用价值。方法 采用LiCA^?高敏新冠抗原检测系统评估待测病毒保存液对新冠抗原的灭活效果；依据CLSIEP05-A3和CLSIEP26-A方案，对系统批内差、批间差进行分析评估；最后利用该系统对新冠患者灭活后的鼻拭子标本进行抗原检测，验证其对临床样本检测效果。结果 友康病毒采样管保存液（阳性对照）病毒灭活率99.92%，其余7种研发用病毒保存液灭活率均≥99.24%。批内重复变异系数（CV）≤10%，批间重复变异系数（CV）≤15%，符合实验要求。利用该系统对新冠患者灭活后鼻拭子的抗原进行检测，感染后第1～7天抗原由阳性逐渐转为阴性，符合病毒感染的规律。结论 LiCA^?高敏新冠抗原检测系统对灭活型新冠病毒的检测安全有效。

关键词

新型冠状病毒感染 / 抗原 / LiCA^? / 灭活病毒 / 批内差 / 批间差 / 鼻拭子

基金资助

国家重点研发计划资助项目（2023YFC0872400,2023YFC2306003）; 北京重大呼吸道传染病研究中心项目（BJRID2024-010）; 北京市高层次公共卫生技术人才建设项目（领军人才-03-08）; 首都医科大学附属北京地坛医院院内科研基金项目(DTQL-202405)