高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量

摘要

目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器（HPLC-CAD）测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法 采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法，并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果 该方法专属性强。在2.5～80μg/mL范围内，泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关，决定系数R2>0.99。7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液（2.5,5,10,20,40,60,80μg/mL）的回收率在90%～110%范围内。在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定，其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%。对40μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次，其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%。配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40μg/mL浓度水平验证溶液进行检测，泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%。结论 成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法，该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高，可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制。

关键词

高效液相色谱 / 电喷雾检测器 / 单克隆抗体药物 / 泊洛沙姆188 / 辅料 / 质量控制