两种血清总胆红素参考测量方法检测结果的一致性评价

摘要

目的 评价两种血清总胆红素参考测量方法检测临床血清样本结果的可比性，为实验室选择参考测量方法提供数据支持。方法 依据CLSI EP9-A3文件要求，选择Doumas总胆红素参考测量方法和德国汉诺威临床化学研究所改良总胆红素候选参考测量方法进行正确度试验，通过后采用两种方法同时检测40份患者已检测完成的剩余血清。统计实验数据，以目测法检测离群值，以偏差图和百分比偏差图分析数据差异变化趋势，以Passing-Baklok回归模型和Deming回归模型评估两种方法检测结果在医学决定水平处的偏倚，以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2TEa（7.5%）为可接受标准进行结果评价。结果 两种参考测量方法对有证参考物质及RELA比对样本的检测结果均值均在合格范围内，偏倚小于±1.0%。两组方法检测结果之间具有良好的相关性（R²=0.999），目测未有离群值。检测结果差值具有恒定、恒比混合变化趋势。Deming回归方程为：y=0.976 3x-0.476 6，斜率95%CI为0.963 7～0.989 0，截距95%CI为-1.370 5～0.417 3，相关系数R²=0.999。PassingBaklok回归方程为：y=-0.096 8x+0.970 7，斜率95%CI为0.964 7～0.979 6，截距95%CI为-0.506 6～0.252 4，相关系数R²=0.999。依据两个回归方程计算得到医学决定水平处相对偏倚在-3.87%至-2.54%之间，小于国家卫健委临床检验中心室间质评1/2TEa（7.5%）。结论 总胆红素候选改良参考测量方法与经典参考测量方法检测结果一致性符合临床检测的要求。在标准品SRM916a能够稳定获得的情况下，优先选择Doumas总胆红素参考测量方法。

关键词

总胆红素 / EP9-A3 / 参考测量方法 / 一致性 / 偏倚 / 允许总误差