高效液相色谱法测定单抗药物中的Triton X-100含量

摘要

目的 建立检测单克隆抗体药物中Triton X-100残留量的高效液相色谱（HPLC）分析方法。方法 采用HPLC法建立Triton X-100含量的检测方法，并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果 该方法专属性强。Triton X-100的含量在10～100μg/mL范围内，其检测值和实测值线性相关，决定系数R²>0.99。6个不同Triton X-100含量验证溶液（10,20,30,50,70,100μg/mL）的回收率在90%～115%范围内，不同工作日对上述6个验证溶液各3次独立测定浓度的变异系数分别为4.44%,2.39%,2.60%,0.95%,0.47%及0.54%,20μg/mL浓度水平验证溶液6次进样Triton X-100含量测定值的RSD为1.08%。不同色谱柱检测Triton X-100含量的变异系数为4.63%。结论 HPLC法可灵敏、准确地定量检测Triton X-100的含量，可用于单克隆抗体药物中残留Triton X-100的质量控制。

关键词

高效液相色谱 / 方法学验证 / 单克隆抗体药物 / Triton X-100 / 质量控制