柴芍解郁颗粒质量标准研究

摘要

目的 建立柴芍解郁颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法（TLC）对制剂中醋北柴胡、白芍、牡丹皮、炒栀子、丹参、甘草进行定性鉴别，在日光或紫外灯（254 nm或365 nm）下观察与对照品或对照药材相同位置是否有相同颜色的斑点；采用高效液相色谱法（HPLC）对方中所含芍药苷进行定量测定。色谱柱为Eclipse XDB-C₁₈柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）；流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（体积比12∶88），柱温为25℃，流速为1.0 mL/min，检测波长为230 nm。结果 TLC鉴别中，各供试药材斑点显色清晰，与对照药材相同位置显相同颜色的斑点，且阴性对照无干扰。芍药苷进样量在0.131 2～1.180 8μg范围内与峰面积之间线性关系良好，其回归方程为y=1×10～6x-18 220,R²=0.999 5。芍药苷定量限为0.087μg、检测限为0.024μg，稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.5%（n=6）。平均加样回收率为95.95%,RSD为1.64%。3批样品中芍药苷平均转移率为56.60%。本品每袋含白芍、牡丹皮以芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)计，不得少于18.34 mg。结论 所建立的醋北柴胡、白芍、牡丹皮、炒栀子、丹参、甘草薄层色谱定性鉴别法与芍药苷HPLC含量测定方法操作简单、结果准确、专属性良好，可用于柴芍解郁颗粒的质量控制。

关键词

柴芍解郁颗粒 / 薄层色谱法 / 高效液相色谱法 / 质量标准 / 芍药苷 / 含量测定