细胞成像分析技术在病毒蚀斑定量检测中的应用与评价

摘要

目的 探讨细胞成像技术应用于病毒蚀斑定量检测的准确性、精密性和可靠性。方法 根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中国药典》要求，验证基于细胞成像技术的蚀斑法的准确性、精密性以及与人工肉眼判定的相关性。结果 基于细胞成像技术判定的结果，高、中、低3个浓度水平样品的检测结果准确度的相对偏倚分别为0,12%和-2%；线性回归方程为y=1.001 8x+0.006 8。日内重复性几何变异系数（GCV）为11%～15%，日间中间精密度GCV为20%。细胞成像技术判定的结果与人工肉眼判定结果具有相关性（r=0.998 7,P<0.000 1），配对t检验显示两种判定方法的结果差异无统计学意义（t=1.387,P=0.175）。结论 基于细胞成像技术的蚀斑法结果判定展现出良好的准确性、精密性及与人工计数的高度相关性，适用于病毒类制品的质量评价。

关键词

细胞成像技术 / 病毒滴度 / 蚀斑法 / 方法验证 / 质量控制