经典名方清胃散物质基准特征图谱及指标成分含量测定研究

摘要

目的 建立经典名方清胃散物质基准的HPLC特征图谱以及含量测定方法，控制其质量以保证后续制备。方法 遵循古籍并结合前期制备工艺的考察，制备15批清胃散物质基准，采用HPLC建立物质基准特征图谱，使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）计算相似度；将5种药材中的7种指标性成分作为清胃散物质基准含量测定指标，建立其HPLC含量测定方法，并对15批样品进行含量测定。结果 特征图谱相似度均≥0.975,标定了13个共有峰，对7个共有峰进行了化学成分指认，分别为梓醇（1号峰）、阿魏酸（5号峰）、异阿魏酸（6号峰）、盐酸小檗碱（7号峰）、盐酸巴马汀（8号峰）、丹皮酚（12号峰）、藁本内酯（13号峰）。建立了2套指标性成分含量测定方法，其一测定了梓醇、阿魏酸、异阿魏酸、丹皮酚的含量，规定了4种成分含量应分别在1.48～2.76、0.14～0.26、0.48～0.90、1.72～3.19 mg·g^-1之间；其二测定了盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量，规定了3种成分含量应分别在0.65～1.21、0.57～1.07、1.86～3.45 mg·g^-1之间。结论 通过清胃散物质基准特征图谱及含量测定方法建立了清胃散物质基准的质量控制方法，该方法简单可靠，为后续质量控制及制剂开发提供依据及基础。

关键词

清胃散 / 物质基准 / 特征图谱 / 指标性成分 / 含量测定