基于人用经验的医疗机构中药制剂临床实践数据采集要点探讨

摘要

在中医药传承创新发展及“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合审评证据体系建设的背景下，医疗机构中药制剂成为中药新药转化的重要来源。规范采集医疗机构中药制剂人用经验临床实践数据，对于推动人用经验总结和研发转化具有关键性作用。本文基于政策要求与方法学规范，明确了数据采集的核心要素，涵盖用于纳入排除标准的信息、暴露/干预变量、结局变量、协变量等关键维度，并提出借助因果有向无环图（DAG）指导变量识别与采集。同时强调了多项关键要求，包括注重信息收集的合规化与数据采集的结构化，确保中医诊断信息采集的规范化，推动院外结局、竞争结局记录的常态化以及生物-心理-社会医学模式应用的维度化，为构建高质量人用经验数据集提供方法学支持，助力医疗机构中药制剂的循证转化与中药新药研发。

关键词

人用经验 / 医疗机构中药制剂 / 临床实践数据 / 中药新药 / “三结合”审评证据体系 / 有向无环图 / 标准化