基于物理属性与化学成分的化肝煎提取工艺研究

摘要

目的 建立化肝煎（Huagan Decoction,HGD）基准样品的物理、化学指纹图谱，测定其2个指标性成分含量，并优选HGD最优制剂提取工艺。方法 遵循《古代经典名方关键信息表》制备15批HGD基准样品提取液，通过HPLC法建立化学指纹图谱并进行指纹相似度评价，测定橙皮苷和栀子苷指标性成分的含量并计算其转移率，以出膏率、折光率、密度、电导率、pH值及表面张力6个物性参数建立其物理指纹图谱并进行相似度分析；以物理-化学指纹图谱相似度、物性参数及指标性成分转移率限度建立HGD基准样品提取液质量标准，采用AHP-CRITIC混合赋权法建立综合评分体系，并筛选HGD最佳提取工艺。结果15批HGD基准样品提取液物理、化学指纹图谱相似度均大于0.90；以指标性成分转移率、表面张力均值的70%～130%及出膏率、折光率、密度、电导率、pH均值的90%～110%和物理-化学指纹图谱相似度建立质量标准；以橙皮苷转移率、栀子苷转移率、出膏率、电导率建立综合评分体系；依据质量标准及综合评分确定了HGD复方制剂的最佳提取工艺：取日处方的10倍量饮片，加入6倍量的水，提取1次，提取时间80 min。结论 基于化学成分与物理属性建立的HGD基准样品提取液质量标准，可以有效表征其质量，建立的复方制剂的最佳提取工艺稳定可靠，为HGD基准样品到复方制剂的提取工艺的质量一致性评价提供参考。

关键词

化肝煎 / 物性参数 / 质量标准 / 综合评分 / 复方制剂