香砂枳术凝胶贴膏的制备工艺及质量控制

摘要

针对儿童功能性消化不良的病理特点，将香砂枳术丸改制为凝胶贴膏，筛选最佳处方与制备工艺，并建立质量控制方法.采用正交试验设计法，以初黏力、持黏力和综合感官为评价指标筛选最佳处方.使用薄层色谱法进行定性鉴别，使用高效液相色谱法建立指标性成分橙皮苷的质量分数测定方法.结果发现，最佳处方为混合浸膏10.0 g，水16.0 g，甘油18.0 g，聚维酮K 90 0.2 g，聚丙烯酸钠2.4 g，羧甲基纤维素钠1.2 g，甘羟铝与柠檬酸各0.5 g，微粉硅胶1.2 g，综合评分最高；薄层斑点清晰，分离度好，阴性无干扰.建立的橙皮苷质量分数测定方法具有良好的专属性和线性关系，方法学考察结果可靠，平均每片含橙皮苷约1.44 mg.该优选的处方及制备工艺可确保该品具有较好的成型性和黏附性，载药量适宜，质量稳定，能满足临床及生产的需要.

关键词

香砂枳术丸 / 凝胶贴膏 / 功能性消化不良 / 质量控制