黄芪桂枝五物颗粒的质量控制方法研究

摘要

目的 建立黄芪桂枝五物颗粒的质量控制方法，为该制剂的质量控制研究提供依据。方法 采用薄层色谱法定性鉴别黄芪桂枝五物颗粒中的黄芪和白芍；采用中国药典四部通则方法对黄芪桂枝五物颗粒的粒度、水分和溶化性等性状进行制剂学检查；采用高效液相色谱法对黄芪桂枝五物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷进行含量测定。结果 建立了黄芪桂枝五物颗粒中黄芪、白芍的定性鉴别方法，斑点清晰，阴性对照无干扰；黄芪桂枝五物颗粒的粒度、水分和溶化性等性状检查结果均符合中国药典标准要求；毛蕊异黄酮葡萄糖苷在5～250 mg/L范围内线性关系良好（r=0.999 4），平均回收率为98.9%,6批黄芪桂枝五物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量范围为0.065 9～0.077 0 mg/g。结论 本研究采用的薄层色谱方法、制剂学检查方法和高效液相色谱方法专属性强、重复性好，可为黄芪桂枝五物颗粒的质量控制研究提供依据。

关键词

黄芪桂枝五物颗粒 / 质量控制 / 毛蕊异黄酮葡萄糖苷 / 薄层色谱法 / 高效液相色谱法