蒡勃乳蛾消颗粒治疗小儿急性扁桃体炎外感风热证的临床研究

摘要

目的 验证小儿急性扁桃体炎（外感风热证）使用蒡勃乳蛾消颗粒治疗的有效性及安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计。选择2010年1月至2012年3月在辽宁中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院、新疆维吾尔自治区中医医院、云南省中医医院、湖北省中医院就诊的急性扁桃体炎（外感风热证）患儿520例，按3∶1随机分为观察组和对照组。观察组使用的药物为蒡勃乳蛾消颗粒，对照组使用的药物为小儿清咽颗粒，疗程为5 d。观察临床疗效、中医病证疗效、单项症状和体征（咽部痛或吞咽痛、扁桃体肿大充血、咽黏膜充血、发热、咳嗽、恶风、头痛）消失率、咽痛起效时间及咽痛消失时间、C反应蛋白转阴率及安全性指标。结果 （1）进入意向治疗集（ITTS）509例，符合方案集（PPS）491例，安全性数据集（SS）515例。（2）有效性评价：两组临床疗效比较，观察组总显效率为85.9%(329/383)，显著优于对照组58.7%(74/126)，差异有统计学意义（P<0.001）。两组中医病证疗效比较，总显效率为89.8%(344/383)，显著优于对照组64.3%(81/126)，差异有统计学意义（P<0.001）。观察组咽喉痛或吞咽痛消失率、扁桃体肿大充血消失率、咽黏膜充血消失率显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05)；其他的症状和体征消失率（发热、咳嗽、恶风、头痛）两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。观察组咽痛起效中位时间及咽痛消失中位时间低于对照组，差异有统计学意义（P<0.001）。两组C反应蛋白转阴率比较差异无统计学意义（P>0.05）。（3）安全性评价：两组不良事件发生率、合并用药发生率及用药依从性比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 小儿急性扁桃体炎（外感风热证）使用蒡勃乳蛾消颗粒治疗具有较好的临床疗效，改善中医证候疗效，缩短咽痛时间，且安全性良好，可以为急性扁桃体炎（外感风热证）患儿提供一种新的替代治疗药物。

关键词

急性扁桃体炎 / 外感风热证 / 蒡勃乳蛾消颗粒 / 儿童