临床研究方法和科研素养能力提升自评调查

A Self-evaluation Survey on the Improvement of Clinical Research Methods and Research Literacy Abilities

摘要

目的 了解某高校新开设的“临床研究科学方法”课程，对临床医学专业型博士研究生在临床研究方法和科研素养方面提升的帮助及相关影响因素，为改进教学提供依据。 方法 采用横断面研究设计，通过问卷调查收集某高校2023年和2024年选修“临床研究科学方法”课程的516名临床医学专业型博士研究生的临床研究方法和科研素养提升自我评价数据，一般人口学信息及博士课题相关信息。 结果 既往工作经验、专业、博士课题自我评价的临床意义和创新性，及已阅读的博士课题相关文献数量与临床研究方法提升的帮助程度之间相关（P<0.05）。评价认为该课程对诊断研究、病因学研究、治疗研究、大数据应用、生物资源积累、数据统计思维、结果报告规范和结果呈现方式这些具体内容帮助很大的，既往无工作经验的学生占比多于既往有工作经验的学生（P均<0.05）。既往工作经验和博士课题临床意义自评是校正性别后影响临床研究方法提升帮助的独立相关因素。 结论 当前教学内容和方法对不同分层的学生临床研究方法和科研素养提升的帮助程度不同。

Abstract

Objective To understand the assistance and related influencing factors of the newly opened course “Scientific Methods of Clinical Research” in improving clinical research methods and research literacy of doctoral students of Clinical Medicine with professional degree and provide reference for improving teaching. Methods A cross-sectional study design was used to collect self-evaluation data on the improvement of clinical research methods and scientific research literacy, general demographic information and doctoral project related information of 516 doctoral students of Clinical Medicine with professional degree who took the course “Scientific Methods of Clinical Research” in a certain university in 2023 and 2024 through a questionnaire survey. Results There is a correlation (P<0.05) between the degree of assistance in improving clinical research methods and past work experience, profession, innovativeness and clinical significance of doctoral project by self-evaluation, and the number of literature related to doctoral projects that have been read. The proportion of students without previous work experience believes that this course is helpful for diagnostic research, etiological research, therapeutic research, big data application, biological resource accumulation, data statistical thinking, standardized result reporting, and presentation methods is higher than that with previous work experience (P<0.05). Previous work experience and self-evaluation of the clinical significance of doctoral projects are independent factors that affect the improvement of clinical research methods after gender correction. Conclusion The current teaching content and methods have varying degrees of assistance in improving clinical research methods and research literacy among different students.

关键词

临床研究 / 科研素养能力 / 临床医学专业型博士研究生

Key words

Clinical research / Scientific research literacy ability / Doctoral students of Clinical Medicine with professional degree

当今，临床研究水平已成为中国医、药创新能力的重要标杆之一。虽然我国的临床研究资源非常丰富，但目前临床研究方法学在中国还处在学科发展的早期^［1］，与发达国家相比水平较低，具有原创性的疾病预防和诊疗方法、技术和设备都较少，临床上使用的诊治指南和规范也缺少基于中国人的高水平研究证据^［2］。当代医学研究，需要具有国际视野的创新拔尖医学人才，这就对其专科诊疗能力和科研创新能力都提出更高的要求。临床医学专业学位博士研究生（以下简称为“临床专博”）的培养目标就是打造具有临床研究能力的高水平、应用型医师。临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，以患者为主要研究对象；以医疗服务机构为主要研究基地；由医生为主的多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动^{［1， 3］}，因此要提高我国整体临床研究水平，就需要有大批经过全面系统化临床研究培训的高水平专业临床研究人才。既往研究发现开设临床研究方法学课程，有助于临床专博开展临床研究^［4］，为满足临床医学专业学位博士研究生从事高水平临床研究的需求，某高校以临床研究常用方法为主要教学内容，参照我国《专业学位研究生核心课程指南》，面向临床专博开设了“临床研究科学方法”选修课。课程内容主要包括临床研究的基本概念、常用临床研究设计类型、研究分类、伦理学考虑/法规、数据管理、质量控制，以及研究方案撰写、资料统计分析/报告与发表等内容。以期从研究内容确立、试验方案设计、项目管理、数据收集与管理与统计分析以及成果发表与转化等角度，实现对临床专业型博士研究生全面临床研究素养提升。为改进教学工作、提高教学质量，本研究通过面向选修的学生进行问卷调查，分析该课程对学生科研素养提升的帮助程度及影响因素，为更好地指导教学工作提供依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象

某高校附属医学院2021—2023级“临床研究科学方法”课程选修生516人，其中博士一年级有196人，博士二年级有185人，博士三年级有135人，所有学生均为全日制研究生。

1.2 调查方法与内容

采用横断面研究设计，整群抽取2023年和2024年选课的2021级、2022级和2023级的博士生。通过问卷星利用研究者教学团队自制的问卷在临床研究科学方法授课完成后进行问卷调查，重复提交的问卷保留作答时间最长的记录。问卷内容包括：①一般情况。包括性别、年龄、年级、专业类型、是否有工作经验等；②博士课题一般情况。包括是否已开展博士课题、博士与硕士课题的关系、博士课题与专业的相关性、博士课题的临床意义自我评价和博士课题的创新性自我评价；③本课程对具体临床研究方法提升的帮助情况。包括临床研究管理法规和伦理，病因、诊断、治疗类研究的研究方法，大数据在临床研究中的应用，数据统计思维，研究结果的呈现和报告规范，共计12个条目；④本课程对科研素养提升的帮助情况。包括科研视野、科研思维能力，科研设计能力，结果解释能力和论文写作能力，共计5个条目。

1.3 相关指标及定义

问卷调查询问每位学生上课后，认为本课程对上述临床研究方法和科研素养指标提升的帮助情况，选项为帮助非常大、帮助一般、帮助较小、没有帮助。由于结果数据中选择“帮助较小”“没有帮助”的人数较少，本研究将“帮助一般”“帮助较小”和“没有帮助”合并为“帮助一般及以下”。同时将12个方法学条目中，≥11个条目均选择“帮助非常大”定义为临床研究方法提升“帮助很大”，<11个条目选择“帮助非常大”定义为临床研究方法提升“帮助较小”。对5项临床研究科研素养的条目，5条全部选择“帮助很大”定义为临床研究科研素养提升“帮助很大”，<5条选择“帮助很大”定义为临床研究科研素养提升“帮助较小”。

1.4 统计分析

计量资料以（均数±标准差）描述，组间比较采用t检验；计数资料以频数（构成比）描述，组间比较采用卡方检验。多因素Logistic回归用以探索研究方法提升的影响因素。采用统计软件SPSS 22.0进行分析，P<0.05认为有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

调查对象中，男性有236人（45.7%），女性有280人（54.3%），平均年龄为（30.15±3.74）岁。专业分布上，内科学专业有137人（26.6%），外科学专业有209人（40.5%），其他专业有170人（32.9%）。年级分布上，博士一年级有196人（38.0%），二年级有185人（35.9%），三年级有135人（26.2%）。83.3%（430/516）的学生认为课程对其科研素养提升的帮助很大；而在临床研究方法上，认为帮助很大的学生占46.9%（242/516）。

认为该课程对其临床研究方法提升帮助很大的学生中外科学专业占比最大（P<0.001），但科研素养提升方面的帮助程度在不同专业学生间没有统计学差异（P=0.29）。与既往有工作经验的学生相比，更多的既往无工作经验的学生认为临床研究能力提升“帮助很大”（P=0.001）。博士课题的临床意义和创新性自我评价与本课程对临床研究方法提升帮助程度间存在关联性，认为“临床研究科学方法”课程对临床研究方法提升“帮助很大”的学生中39.7%认为自己的博士课题“非常具有临床意义”，而认为“帮助较小”的学生中19%认为自己的博士课题“非常具有临床意义”（P<0.001）。认为“临床研究科学方法”课程对临床研究方法提升“帮助很大”的学生中33.1%认为自己的博士课题“非常具有创新性”，而认为“帮助较小”的学生中14.6%认为自己的博士课题“非常具有创新性”，差异具有统计学意义（P<0.001）。自我评价自己的博士课题与专业密切相关的学生认为本课程对其科研素养提升帮助很大的人数多于认为帮助较小的学生（82.3% vs.76.7%，P=0.006）。已阅读的博士课题相关论文的数据与临床研究方法提升的帮助间存在关联，已阅读50篇以上的学生认为该课程对其临床研究方法的提升帮助更大（P=0.02），见表1。

2.2 本课程对临床研究方法和科研素养能力提升的自我评价

整体来看，既往无工作经验的学生认为该课程对各项临床研究具体方法提升的帮助更大，其中对诊断研究、病因学研究、治疗研究、大数据应用、生物资源积累、数据统计思维、结果报告规范和结果呈现方式这些具体条目的帮助在既往有无工作经验的博士生中存在统计学差异（P均<0.05，见表2）。而与科研素养能力提升帮助程度的相关性分析显示，对结果解释能力和论文写作能力的提升在既往有无工作经验的学生中存在统计学差异，既往无工作经验的学生认为本课程对其结果解释能力（92.9% vs. 87.1%，P=0.03）和论文写作能力提升（91.0% vs. 84.7%，P=0.03）的帮助更大（表3）。

2.3 临床研究方法提升帮助程度影响因素

以临床研究方法提升帮助程度作为因变量，以性别、专业、年级、既往是否有工作经验、博士课题是否与硕士课题存在关联、博士课题是否与专业相关、博士课题的临床意义、博士课题的创新性作为自变量纳入多因素Logistic回归分析探索影响学生临床研究方法提升帮助程度的影响因素，结果显示该课程对男生、既往无工作经验及自我评价自己的博士课题非常有临床意义的学生帮助更大（表4）。

3 讨论

3.1 “临床研究科学方法”课程的开设对提升临床医学专业型博士生科研素养具有重要意义

我国1998 年正式开始实施临床医学博士专业学位研究生培养制度，规定临床医学博士专业学位研究生应具有从事临床科学研究工作的能力，能紧密结合临床实践，选定科研课题，实施科学研究，完成一篇具有一定临床应用价值的学位论文的能力^［5］，但目前我国的临床医学博士专业学位研究生的培养缺乏统一标准，特别是针对临床科学研究能力的培养。在既往的医学研究生教育中，针对临床研究的教育往往被拆分为“临床流行病学”“医学统计学”“循证医学”等多门独立的方法学。临床医学生需要将各门方法学自行融会贯通，才可能围绕疾病发生的病因、诊断、治疗和预后开展全流程、系统研究。该高校开设的“临床研究科学方法”课程，包括临床研究科学问题的提出，临床研究管理与伦理法规，临床研究科学方法在治疗性研究、预后性研究、病因性研究及诊断性研究中的应用和案例解读，研究方案撰写和病例报告表设计、数据收集和管理、临床研究中的生物资源积累、数据统计思维、研究主要报告规范解读和大数据应用等15个模块的教学内容，涵盖从问题提出、研究设计、实施、结果统计、到研究发表的整个过程。可以从方法学角度为各临床专业研究方向建立和完善临床研究平台提供理论、方法和技术层面支持，通过系统训练基本的研究流程和研究规范，帮助临床专业型博士研究生建立成体系的科研思维和科研素养，对于专业型博士研究生培养具有重要意义^［6］。

目前在我国，针对专业型博士开展“临床研究方法学”的课程仍然处于探索阶段。仅少数高水平的医学院校开设此门研究生课程，例如，北京大学医学部针对医学研究生开设“临床研究方法学”基础课程与高级课程^［7］；中山大学肿瘤防治中心针对医学八年制学生开设“临床研究方法学”课程^［8］。在我们全国范围内，针对该类课程对学生能力提升的调查数据尚少。该高校面向临床医学专业型博士研究生开设“临床研究科学方法”课程的时间尚早，需要通过学生反馈等多种途径进一步优化课程设置。

3.2 针对不同背景学生设置针对性课程内容和教学方式更有利于提升教学效果

本研究以问卷调查形式了解学生自我评价“临床研究科学方法”这门课程，对其临床研究方法及其科研素养提升方面的帮助情况，并探索其影响因素，为进一步提高临床研究科研方法教学质量提供数据支持。

分析结果发现，自我评价自己的博士课题具有一定的临床意义、创新性的学生认为该课程的帮助很大，还有已阅读50篇以上博士课题相关论文的学生认为该课程的帮助很大。提示对自己博士课题的充分肯定、认可，向博士研究课题投入更多的精力都是利于学生提升学习效果的影响因素。

采用严格的评价标准，以83.8%（10/12）以上的条目内容都帮助非常大才定义为帮助较大来分析该课程对学生临床研究方法提升的帮助，以100%（5/5）的条目内容都帮助非常大定义帮助较大来分析该课程对学生科研素养提升的帮助。整体来看，83.3%（430/516）的学生认为课程对其科研素养提升的帮助很大，而临床研究方法认为帮助很大的学生占46.9%（242/516）。具体条目来看，学生对于其中法规和基本概念类的知识点认为提升帮助较大，而对病因研究、诊断研究、治疗研究等具体研究方法知识点认为提升帮助较小。既往研究也显示，在临床流行病学相关课程教学中，学生认为在拓展科研思维、提高科研能力方面收获较大的比例超过80%^［9-10］，对实用方法收获较大的学生在60%左右^［11］。探索其原因，这些方法学知识是临床研究科学方法中的重点和难点问题，可能由于授课时间所限，各个知识点给予的课时数基本均等，针对知识难点无法进行有效的剖析和实践练习，提示今后的教学过程中应该适当增加关于具体临床研究方法内容的课时，以更加细致、深入地讲授理论知识和巩固实践练习。

对既往有无工作经验的学生分层分析发现，既往无工作经验的学生认为该课程对其具体研究方法提升的帮助较有工作经验的学生更大（OR=1.93，1.34—2.78），这一结果与既往研究的结果一致^［12］。探讨原因，可能是因为既往无工作经验的博士生基本都是硕士毕业后直接攻读博士学位，硕士期间的科研能力会有更大程度的延续，他们的经历与既往的统招生更相似。而既往有工作经验的博士生为硕士毕业后主要参与临床工作，在攻读博士学位的同时还参与一定临床工作，虽然招生方式为全日制，但他们的科研经历与既往的在职博士研究生更相似，经过较长时间的科研实践缺失，会导致其对于更具专业性的知识点的难以理解和掌握。既往类似研究也发现既往工作经验是影响博士生流行病学成绩的主要独立因素^［13］。由此提示，在未来的教学中，应该更加注重对于既往有工作经验的学生专业性知识点的教授，根据不同类型研究生开展个性化教学^［14］，通过结合更多临床实际案例^［15］，促进学生对于相关专业知识点的理解和吸收。

4 结语

本研究尚存在一定的局限性。采用自我评价的方式调查学生临床研究方法和科研素养提升的帮助，缺少客观的评价指标，无法对提升程度进行量化评价。本研究的调查问卷为研究者自行设计，收集分析的因素有限，未来还需收集更多客观评价指标进一步分析临床研究科学方法课程对专业型博士研究生临床研究方法和科研素养提升的影响。面向专业型医学博士开设的“临床研究科学方法”课程，当前教学内容和方法对不同分层的学生临床研究方法和科研素养提升的帮助程度不同。对既往无工作经验的学生提升临床研究方法和科研素养帮助更大，在今后的教学工作中，应摸索针对既往有工作经验的学生，设计更加合适的教学方法和教学内容，以期个性化地教学，针对性地补齐短板，为培养具有高临床科研水平的临床医学生助力。

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基金资助

吉林省高教科研一般课题(JGJX2023D19)

吉林省教育科学“十四五”规划项目一般课题(GH21003)

吉林大学研究生教育教学改革项目(2022JGY017)