中医药研究生临床研究核心方法学培养路径的建设与实践

Construction and practice of a core methodological training pathway for clinical research among postgraduate students of traditional Chinese medicine

摘要

本研究基于中医药研究生的知识基础和科研需求，开发了贯穿基础知识、核心知识、思政教育和考核方案的中医药临床研究核心方法学优化培养路径及配套教学方案，旨在提高学生对临床研究核心知识点的掌握和应用能力。基于“实景模拟研究”的研究质量评价结果显示，试验组研究质量总得分及基本方案设计、数据分析进阶设计和数据分析结果3个维度得分均显著高于对照组。研究结果证实了该路径可全面、高效地提高中医药研究生对临床研究核心方法学的掌握度，为培养符合新时代循证医学要求的中医药人才提供参考。

Abstract

Based on the knowledge background and research needs of TCM postgraduate students， this study developed a core methodological training pathway for traditional Chinese medicine （TCM） clinical research that integrates foundational knowledge， core methodological content， ideological and political education， and assessment schemes， namely the pathway for refining instruction of core methodologies （PRIM）， together with a supporting teaching program. The pathway aims to enhance students’ mastery and application of key concepts in clinical research methodology. Evaluation results based on a “scenario-based simulated research” quality assessment showed that the total research quality score of the teaching reform group， as well as the scores in three dimensions-basic protocol design， advanced data analysis design， and data analysis outcomes-were significantly higher than those of the control group. These findings confirm that PRIM can comprehensively and efficiently improve postgraduate students’ mastery of core clinical research methodologies in TCM， and provide reference for cultivating TCM professionals who meet the requirements of evidence-based medicine in the new era.

关键词

循证医学 / 临床研究方法学 / 中医药研究生 / 研究核心方法学培养路径 / 教学改革

Key words

evidence-based medicine / clinical research methodology / postgraduate students of traditional Chinese medicine / core methodological training pathway / teaching reform

以随机对照试验为代表的临床研究是评估医学干预对人体疗效和安全性的一类科学研究，是循证医学的最高级别原始研究证据来源。临床研究设计和分析时需考虑各类方法学和统计学细节，以避免产生偏倚、提高证据质量。新时代循证临床实践模式下，中医药的诊疗方案创新和临床决策优化需大量临床研究证据支持^［1］，故要求未来中医临床医生应具备开展高质量临床研究的能力^［2］。

​临床研究的核心方法学是指在设计、实施和数据分析阶段，对研究结果的内部效度、可靠性和最终证据质量起决定性作用的关键方法学要素。然而，现阶段全国中医药研究生教育尚未强调系统训练临床研究核心方法学，制约了学生掌握相关知识，难以设计和实施高水平中医药临床研究^［3］。研究^［4］显示：近10年中医药临床研究质量普遍存在研究设计不当、数据分析方法错误、结果报告不规范等问题。因此，为中医药研究生培养循证临床研究核心方法学，提高研究质量，是适应循证中医药学发展的需要，也是当前中医药研究生教育亟待解决的课题。

本研究基于中医药研究生的知识基础和科研需求，为其建设了一条贯穿基础知识、核心知识、思政教育和考核方案的临床研究核心方法学优化培养路径（pathway for refining instruction of core methodologies，PRIM），并基于PRIM开展了教改实践。

1 PRIM建设

1.1 PRIM总框架

PRIM基于中医药研究生循证医学课程建设，总体分为4个环节：①基础知识教学建设作为学生梳理巩固与临床研究相关基础课程知识，并对尚未掌握的概念术语查漏补缺；②核心知识教学建设，为培养路径的主要建设内容，方法学知识点多且复杂；完成该部分学习后学生可掌握中医药临床研究全貌，具备针对具体研究问题处理关键细节的能力；③思政教育建设，旨在帮助学生树立正确的中医药临床研究伦理价值观，构建系统和批判性临床科研思维；④考核方案建设，目的是形成合理可行的中医药临床研究能力评价方法，以统一、客观、全面地评价教学效果，为进一步优化培养方案提供参考依据。

1.2 基础知识教学建设

中医药临床研究最重要的2门方法学基础课程是临床流行病学和医学统计学。前者主要与研究设计相关，后者主要与数据分析相关，但2门课程知识应用时相互交织，缺一则无法正确开展研究设计与分析。对中医药研究生而言，本科阶段通常仅在 理论层面仅学习2门课程，课时少、术语多，即使考试合格，所学知识也远未达到开展临床研究的需求，且考后少有机会使用，极易遗忘重要知识基础。为此，PRIM首先利用8课时，以患者-干预-对照-结局（populiation-intervention-comparson-outcome，PICO）模式设计和统计分析框架为轴心，为学生梳理巩固医学统计学及临床流行病学的重要基础知识点。

PRIM提炼的基础知识教学实践，对医学统计学基础教学淡化公式原理，重心放在临床研究中实际应用；同时，教会学生安装SAS、R、SPSS等统计学软件，并模拟数据演示统计软件操作方法，讲解统计程序和统计结果含义，学生进行跟随练习直至熟练。临床流行病学基础教学主要应用基于案例的情景再现教学法，以高质量中医药临床研究为素材，加入各阶段设计方法和对应的临床意义解读。具体见表1。

1.3 核心知识教学建设

本科阶段医学统计学和临床流行病学课程虽提供了一定的基础知识，但对临床研究的核心方法学和实际执行过程尚未深入涉及。因此，PRIM的最关键内容是核心知识点强化教学，旨在开拓研究生对中医药临床研究的视野，加深其对研究规范性、严谨性和可行性的理解，从而完成高质量的研究设计和分析。核心知识点教学内容按照实施过程和由简至难的顺序进行编排，包括以下7项关键内容：随机化、样本量估算、分析数据集、敏感性分析、多重性校正、协变量调整和亚组分析，共24学时。

PRIM中提炼的核心方法学包含知识点多、难度高，单纯理论讲授不易理解记忆和转化为应用能力。因此，本部分教学方法以案例教学法为轴心，基于中医药临床研究经验结合典型研究文献建设案例库，将各知识点由浅入深穿插于教学案例，辅以学生高度参与的专题研讨教学法帮助消化重点难点知识，最终实现学以致用的教学目标。具体见表2。

1.4 思政教育建设

PRIM始终以贯穿科研诚信和保障患者权益为主旨开展思政教育。对基础知识和核心知识的每项关键教学点，均融入了基于案例的思政教育内容，形成了“德育-知育-能育”的思政教学方案，可促使研究生形成良好的科研操守和人文素养，同时激发学生对中医药临床研究的科研兴趣和探索精神。具体见表3。

1.5 考核方案建设

中医药临床研究设计与分析的高度实践性要求学生具备面对具体问题的分析、应变和解决能力，传统考试答题不能很好地反映教学效果。因此，PRIM制定了基于“实景模拟研究”的考核方案，由学生自主选择与本专业相关的题目，成立小组相互协作开展模拟研究，最终提交包含方案设计和数据分析结果的研究报告作为考核依据。具体见表4。

2 教学效果评价

2.1 评价方法

以江西中医药大学2024年春季选修循证医学课程的30名中医药硕士研究生的实景模拟研究论文为试验组，从中国知网中随机抽取等量的、近2年内于北大核心期刊发表的临床研究论文或硕士学位论文作为对照组。教师基于随机对照试验的SAP和CONSORT指南评价对照组论文与试验组实景模拟研究报告的质量^［5-6］。评价点包括4个基本方案设计知识点（PICO设计、随机化、样本量估算、统计分析框架）、5个数据分析进阶设计知识点（分析数据集、敏感性分析计划、多重性校正、协变量调整和亚组分析计划）和4个数据分析结果（基线分析、主分析、敏感性分析、亚组分析）。每个评价点根据正确性或合理性评0~10分，相加得到总分（范围0~130分）。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（$\bar{x} \pm s$）表示，若方差齐组间比较采用独立样本t检验，连续性变量以MD表示，效应量以95%CI表示。使用统计软件SAS 9.4进行分析。

此外，结课后对试验组研究生进行了学习满意度调查，包括对学习效果和教学过程的10个评价问题，每题评“非常同意”“较同意”“一般”“较不同意”或“不同意”，计算总满意率=（非常同意人数+较同意人数）/总人数。同时设置开放性问题供学生提出改进意见。

2.2 评价结果

2.2.1 研究质量总得分

试验组共30篇，其中选题为针灸类的有9篇、中药类的有21篇。对照组随机抽取了30篇已发表论文，选题为针灸类11篇、中药类19篇。两组专科类型构成差异无统计学意义（P=0.584）。研究质量评价结果显示：试验组和对照组研究质量总分分别为（101.90±8.98）分和（49.00±15.17）分，差异有统计学意义（MD=52.90，95%CI：46.43～59.37，P<0.001）。

2.2.2 基本方案设计评分

试验组和对照组基本方案设计维度总分分别为（31.50±2.42）分和（28.93±5.65）分，差异有统计学意义（MD=2.57，95%CI：0.30～4.84，P<0.001）。试验组随机化、样本量估算和统计分析框架得分高于对照组（P<0.05），但2组PICO设计得分无统计学意义（P>0.05）。具体见表5。

2.2.3 数据分析进阶设计评分

试验组和对照组数据分析进阶设计平均维度总分分别为（38.73±4.60）分和（5.23±10.37）分，差异有统计学意义（MD=33.50，95%CI：29.31～37.69，P<0.001）。试验组分析数据集、多重性校正、协变量调整、敏感性分析设计和亚组分析设计得分均显著高于对照组（P<0.001）。具体见表6。

2.2.4 数据分析结果评分

试验组和对照组数据分析结果平均维度总分分别为（31.67±4.37）分和（14.83±3.58）分，差异有统计学意义（MD=16.83，95%CI：14.77～18.90，P<0.001）。数据分析结果各分项得分比较显示：试验组的基线分析、主分析、敏感性分析和亚组分析结果均显著高于对照组（P<0.001）。具体见表7。

2.2.5 学习满意度

对学习效果的自我评价中，60%~70%学生对临床流行病学、医学统计学、方案设计和数据分析的理论知识与软件实现掌握度表示总体满意。教学过程方面，学生普遍对教学过程及教学案例满意，认为小组协作有助于完成模拟研究，且模拟考核可有效反馈学习效果。具体见表8。

3 讨论

中医药临床研究的实际设计和执行过程十分复杂，涉及大量医学统计学、临床流行病学和循证医学的专业知识，及基于研究目的条件的特定考虑^［7-8］，因此，研究生阶段课程应重视临床研究设计和实践能力的培养^［9］。目前，全国范围尚无专门针对中医药研究生的临床研究方法学教材，成体系的教学内容和教学方法也十分匮乏。PRIM通过制定由浅入深的教学计划，为重点内容设计典型实例解读和点评，在教学设计中贯彻循序渐进原则，在教学案例中充分融合教学难点，建立“实景模拟中医药临床研究设计与分析”能力考核方案，解决了中医药研究生临床研究核心方法学掌握不足的关键问题。

经由研究质量的对比性评价结果验证，本次教改研究在教学成效方面成效显著。具体而言，研究质量总得分及基本方案设计、数据分析进阶设计、数据分析结果这3个维度的总分，试验组均明显高于对照组。单个关键知识点中，仅“PICO设计”组间差异不显著（2组得分均较高），其余知识点试验组得分均显著高于对照组，尤其分析数据集、多重性校正、协变量调整、敏感性分析设计和结果、亚组分析设计和结果5项核心知识点设计/结果大幅优于对照组。该结果也从侧面反映了当前已发表的中医药临床研究论文在这些方法学关键点上普遍存在缺失或缺陷，而PRIM对此可起到显著提升作用。

PRIM培养路径融合了临床流行病学、医学统计学、循证医学等基础和核心理论知识。在教学编排上由易到难，将理论知识与教学案例有机结合，使理论知识能有效转化为中医药循证临床研究设计的实践能力。教学案例主要精选自团队教师科研工作中实施的随机对照试验案例（个别为外部案例），将抽象难懂的理论知识使用临床案例复现，更好地让学生理解循证临床研究的设计和应用方法，显著提高了学生对中医药循证临床研究的学习兴趣和参与度。通过“实景模拟研究”，考核置于中医药临床研究实景中，而非纸上谈兵。不仅使考核结果真正反映学生的学习效果和应用能力，也能更好地以评促学，促使学生进一步理解并掌握中医药临床研究的核心知识，提高实践能力。

融入思政教育是PRIM建设的重要任务，旨在引导学生树立正确的职业道德观念，尊重患者、关心患者，以患者为中心，不断提高自身的临床医疗服务水平和临床科研水平。通过思政教育，PRIM可帮助中医药研究生塑造科学价值观和科研职业道德，使其具备人文关怀和社会责任感。在思政教学设计上，PRIM将思政元素映射至各项关键方法学知识点教学，使教学过程更加标准化，不易遗漏重要思政内容，更易达到润物无声的思政教学效果。此外，将思政教育与“实景模拟研究”结合也可培养学生基于实践的批判性思维和独立思考能力。

在完课后的自我评价中，试验组学生多数认为自己已较熟练掌握各项关键知识点，但也有少数学生认为自己对医学统计学基础知识及方案设计和数据分析相关统计学软件应用的掌握尚不足。这可能与学生在本科阶段医学统计学基础不扎实、缺乏数据分析实践及有限的课堂教学时间有关。医学统计学既是本科阶段的学习难点，也是PRIM继续深化研究生教改的关键方向。笔者团队计划未来继续为PRIM建设医学统计学关键知识的慕课资源，引入更多基于临床研究实例的软件实操演示，以帮助学生利用课余时间巩固薄弱知识点，提高统计分析能力。

4 结语

本研究构建了符合中医药研究生能力基础和科研素质训练需求的临床研究核心方法学PRIM培养路径及配套教学方案。教改实践效果证明，试验组研究质量总得分、各维度总分和大部分单项关键知识点得分均显著高于对照组，证明PRIM有效促进了学生对临床研究核心知识点的理解和积累，并能将其转化为实践能力。PRIM为培养符合新时代循证医学要求的优秀中医药人才提供了可行教学方法。

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基金资助

江西省学位与研究生教育教学改革课题(JXYJG-2023-146)

江西省赣鄱俊才支持计划·高校领军人才培养项目(QN2023045)

江西中医药大学校级科技创新团队(CXTD-22012)