椎弓根螺钉内固定系统因其优越的力学性能被广泛应用于各种腰椎融合手术
［1， 2］。它能够为脊柱提供稳定的三柱支撑，从而促进骨融合
［3］。目前临床上使用的钉棒材质主要是Ti-6Al-4V钛合金，因其具有优异的生物相容性以及力学强度。然而，Ti-6Al-4V钛合金的弹性模量高达110 GPa，远高于人体骨组织（0.1~30 GPa）
［4， 5］。弹性模量的巨大差异导致钉棒与人体骨组织之间的力学环境不匹配，从而引起固定系统的应力集中以及椎间植骨的应力遮挡效应
［6］。在漫长的骨融合过程中，这些效应可能会导致固定系统的变形、微动、植入物周围的骨吸收、最终导致整个固定系统的失效
［7］。因此，寻求一种低弹性模量且具有良好固定效果的新型钉棒材料具有重要意义。
为解决这一问题，β型医用钛合金成为当前生物医用金属材料领域的研究热点
［8， 9］。β钛合金以Nb、Mo、Ta、Sn等元素取代Al、V、Co、Cr等有潜在危害的元素，从而赋予了其更好的生物相容性
［10-12］。另外，相比其他合金，β钛合金的弹性模量更低，具有更好的力学适应性
［13， 14］。Ti-3Zr-2Sn-3Mo-25Nb是一种新型β钛合金，弹性模量约为55 GPa，仅为Ti-6Al-4V的50%，理论上能够减轻钉棒系统的应力集中并促进骨融合
［15-17］。然而，与传统的Ti-6Al-4V钉棒相比，该合金材料制备的椎弓根螺钉与连接棒在腰椎融合术中是否能兼顾稳定性与负荷分担并不清楚。
本研究首先进行β钛合金棒拉伸、螺钉弯曲扭转以及钉棒系统压缩扭转的体外力学性能测试，随后，采用有限元方法对比了新型Ti-3Zr-2Sn-3Mo-25Nb β钛合金与传统Ti-6Al-4V钛合金材质的椎弓根钉棒固定系统在后路腰椎椎体间融合术（PLIF）中的生物力学差异，旨在评估该β钛合金椎弓根钉棒固定系统是否具有临床应用的潜力。
1 材料和方法
1.1 体外力学测试
1.1.1 材料
新型Ti-3Zr-2Sn-3Mo-25Nb β钛合金材料由西北有色金属研究院提供，由北京富乐科技开发有限公司制造（
图1）。螺钉直径6.5 mm、长度45 mm；连接棒直径5.5 mm。
1.1.2 测试过程
采用计算机控制伺服液压生物力学试验机（858 Mini-Bionix Testing Machine， MTS Systems）完成β钛合金固定棒拉伸、螺钉弯曲扭转以及钉棒系统压缩扭转力学测试试验（
图2）。试验方案参照并符合 YY/T 0961-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》以及ASTM F1717《Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model》等相关标准的要求。
所有力学试验均在实验室恒温恒湿环境下进行，测试温度控制在约23±2 ℃，相对湿度控制在40%～60%。每项测试均使用3个样品进行重复。将加工好的β钛合金固定棒及螺钉安装于试验机夹具上，确保安装牢固且轴向对齐。螺钉和钉棒固定系统静态扭转试验采用角位移控制方式加载，加载角速度为30°/min，单向持续旋转至构件屈服或失效，记录扭矩–转角曲线。螺钉弯曲试验、连接棒拉伸试验及钉棒固定系统轴向压缩静态试验均采用位移控制方式加载，载荷设定为 6 mm/min，持续加载至构件屈服或失效，记录载荷–位移曲线。载荷力的大小以及位移数据的采集频率设置为50 Hz。
1.2 有限元分析
1.2.1 构建完整腰椎有限元模型
首先构建一个完整的人体腰椎（L4-L5）有限元模型，建模过程在课题组前期发表的文献中进行了详细描述
［18-20］。简要来说，将1名健康成年人的腰椎CT图像（层厚0.625 mm）导入Mimics软件（Materialise Inc.，Leuven，Belgium）重建椎体几何模型。在3-Matic（Materialise Inc.）中定义皮质壳与松质骨，并生成椎间盘。韧带和环状纤维的构建、网格划分以及模型组装在Hypermesh（Altair Engineering Inc.， Tory，Michigan， United States）中实现。有限元分析和后处理使用ABAQUS 软件（Hibbitt， Karlsson， and Sorensen， Inc.，Providence， Rhode Island United States）。最终的腰椎有限元模型见
图3。
皮质骨、骨性终板和软骨终板的厚度分别设置为1 mm、1 mm和0.5 mm。7种主要韧带（前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、棘上韧带、棘间韧带、横突间韧带和关节囊韧带）采用非线性载荷-位移响应的两节点仅受拉桁架单元。各实体组件通过共享节点进行组装。对模型进行收敛性分析，确保应变能的变化小于5%。详细的单元类型、本构方程和材料参数参考之前的研究
［21， 22］（
表1）。
1.2.2 构建PLIF手术模型
按照PLIF手术操作，去除L4/5节段的部分椎板、髓核、纤维环后部以及棘上韧带、棘间韧带、黄韧带和后纵韧带
［23， 24］。完成减压后，去除部分软骨终板以模拟植骨床。于L4/5椎间隙置入一对聚醚醚酮椎间融合器（简称cage）（高10 mm，长23 mm，宽11 mm，BK Meditech USA），并用松质骨填充cage内外间隙。最后，置入椎弓根螺钉固定系统。最终的PLIF有限元模型见
图4。螺钉的直径和长度分别为6.5 mm、45 mm，连接棒直径为5.5 mm。各植入物界面均设置为共节点接触。本研究构建了2种PLIF模型，模型中钉棒系统的弹性模量分别赋予110 GPa、55 GPa，以此对应Ti-6Al-4V钛合金与新型β钛合金材质。
1.2.3 边界和加载条件
完全约束L5椎体的下表面。本研究采用一种混合加载方案，包括跟随载荷和弯矩。首先，对模型施加400 N的跟随载荷，以模拟正常成年人上半身的体质量和肌肉力量。为此，创建热各向同性桁架单元，并通过改变桁架单元的温度场来控制所需的跟随载荷。为确保脊柱在跟随荷载作用下依旧能够保持正常的生理曲度，对载荷路径进行调整和优化，直至其在3个解剖平面上引起的旋转均小于1°。然后，施加8 N·m弯矩以模拟脊柱的前屈、后伸、侧弯和轴向旋转。为此，创建一个参考点，该参考点位于L4的旋转中心，并与L4的上终板耦合。模型的有效性在之前发表的文献中已经得到充分验证，即模型的节段活动度（ROM）与文献报道的ROM基本一致
［20， 21］。
2 结果
2.1 静态力学试验结果
静态力学试验结果显示：β钛合金螺钉最大扭转负载为9.03±0.20 N·m（
图5A）、最大弯曲负载为455.95± 18.66 N（
图5B）。β钛合金固定棒最大拉伸负载为17647.06±101.89 N（
图5C）。β钛合金钉棒系统最大压缩负载为417.65±5.09 N（
图5D），最大扭转负载为25.00±0.70 N·m（
图5E）。β钛合金螺钉、固定棒及钉棒系统在扭转、弯曲、拉伸和压缩等静态工况下均表现出较高的承载能力和力学性能。
2.2 有限元分析结果
完整模型、Ti-6Al-4V模型、以及β钛合金模型中，L4/5 ROM在前屈工况下分别为3.41°、0.78°、0.80°；后伸工况下分别为3.87°、0.69°、0.72°；侧弯工况下分别为3.65°、0.53°、0.56°；旋转工况下分别为2.10°、0.24°、0.26°（
图6A）。结果显示，与完整模型相比，2种手术模型均能降低固定节段ROM（降幅达76.6%~88.6%），从而提供充分的固定稳定性。而β钛合金的固定效果略逊于Ti-6Al-4V，但是差异并不明显（2.6%~8.3%）。
通过有限元方法比较椎间植骨、终板、以及植入物的峰值应力以分别评估融合失败、终板塌陷、cage以及钉棒失效的风险。Ti-6Al-4V模型、β钛合金模型中，椎间植骨峰值应力分别为0.59~1.33 MPa、0.64~1.40 MPa（
图6B）； cage峰值应力分别为16.30~26.39 MPa、17.84~26.98 MPa（
图6C）；终板峰值应力分别为57.97~88.40 MPa、63.82~90.31 MPa（
图6D）； 骨-螺钉界面峰值应力分别为14.54~26.89 MPa、12.04~20.52 MPa（
图6E）； 钉棒系统峰值应力分别为19.34~82.55 MPa、15.67~55.27 MPa（
图6F）。与Ti-6Al-4V相比，β钛合金轻微增加了cage与终板的峰值应力，从而增加了cage失效与终板塌陷的风险。但其增加椎间植骨峰值应力的同时也明显降低了骨-螺钉界面和钉棒系统的应力峰值，从而降低融合失败、钉棒松动断裂风险。
通过有限元模型绘制终板、cage、植骨、钉棒系统的应力云图以检查β钛合金是否会改变应力分布模式。应力云图显示，终板、cage、植骨、钉棒系统的应力分布模式随工况变化而变化，且符合脊柱力学传导机制（
图7）。2种模型之间各构件应力分布模式相似，提示载荷传递路径并未发生本质变化，钉棒系统弹性模量的改变主要引起应力幅值而非应力分布位置的变化。
3 讨论
针对传统Ti-6Al-4V钉棒固定系统刚度过大、与骨组织弹性模量不匹配的问题，新型Ti-3Zr-2Sn-3Mo-25Nb β钛合金椎弓根钉棒固定系统旨在降低钉棒的弹性模量，以实现稳定性与固定刚度之间的平衡。本研究体外力学测试结果表明，新型β钛合金螺钉、连接棒、以及钉棒系统具有良好的抗拉伸、弯曲、以及扭转性能。有限元分析结果表明，与传统Ti-6Al-4V相比，它在PLIF中可提供相似的稳定性，并有效降低骨-螺钉界面以及钉棒系统的应力集中，从而减小钉棒断裂松动的风险。因此，该新型β钛合金椎弓根钉棒固定系统可能具有良好的临床应用前景。
在生物医用金属材料领域，寻找同时具有优异机械性能、耐腐蚀性和生物相容性的理想植入材料仍然是一项艰巨的挑战
［25， 26］。根据相成分的微观结构特点，钛及其合金大致分为α型、α+β型和β型。纯钛在常温下具有六方密堆积结构，称为α相。当温度升高到882 ℃（临界温度）时，其转变为体心立方结构，称为β相。而α+β型双相合金则同时含有α相和β相，Ti-6Al-4V就是其中的代表。然而，Ti-6Al-4V中Al与V离子可能与周围神经病变、阿尔茨海默症等疾病有关
［27］。更重要的是，Ti-6Al-4V的弹性模量（110 GPa）明显高于骨组织（0.1~30 GPa），这容易对植入物周围骨组织造成应力遮挡从而导致骨吸收、植入物松动等
［28， 29］。Ti-6Al-4V的这些缺点推动了β钛合金的迅速发展，使其在过去30年中引起广泛关注。
与α+β型钛合金相比，β型钛合金含有较多的无毒性β稳定剂（如 Mo、Ta 、Nb、 Zr等）和较少的α稳定剂，因此其生物相容性得以改善
［30］。另外，相较于其他类型的钛合金，β钛合金的弹性模量往往较低
［31］。然而，在腰椎椎弓根螺钉固定系统中，这些材质的生物力学性能并没有得到证实。本研究测试了一种新型β钛合金材质的椎弓根螺钉与连接棒，其弹性模量为55 GPa。在体外力学性能测试中，螺钉、连接棒、以及其组成的固定系统的抗拉伸、弯曲、扭转性能均获得了满意的结果。这表明，虽然β钛合金的弹性模量仅为Ti-6Al-4V的50%，但是其具有良好的力学性能，这些数据为进一步理解新型β钛合金钉棒的生物力学特性提供了基础。
本研究比较了Ti-6Al-4V钉棒与β钛合金钉棒对节段ROM以及植骨、cage、终板、骨-螺钉界面、以及钉棒峰值应力的影响，结果表明，β钛合金能达到与Ti-6Al-4V相似的固定稳定性，提示Ti-6Al-4V的强度对固定稳定性而言有一定程度的冗余。与Ti-6Al-4V模型相比，β钛合金模型中椎间植骨、cage、终板的峰值应力分别增加1.4%~8.5%、2.2%~9.4%、2.2%~10.1%，而骨-螺钉界面、钉棒系统的峰值应力分布降低8.8%~23.7%、19.0%~33.1%。这些结果表明，β钛合金有效降低了钉棒以及骨-螺钉界面的峰值应力，这可能会降低钉棒断裂、松动的风险。究其原因，低弹性模量的β钛合金降低了整个脊柱后柱的刚度，从而使部分负荷转移到了前柱，这也与前柱cage、终板、椎间植骨的应力增加相符合。脊柱负荷向前柱的转移减弱了钉棒固定系统对植骨的应力遮挡效应，根据Wolff定律这有利于植骨融合
［32］。然而，随之而来的cage与终板应力增加可能会增加cage失效、终板塌陷的风险。另外，降低钉棒的弹性模量对钉棒本身的应力影响较大，而对前柱结构的应力影响较小。
本研究存在一些局限性：首先，研究通过体外力学测试与有限元分析评估新型β钛合金钉棒系统的生物力学性能，但其无法模拟人体生理环境中的复杂负荷和生物反应，因此需要进一步的体内实验。其次，本研究中体外力学测试与有限元分析均为静力学研究，循环动态载荷下其力学性能需要进一步研究。最后，本研究只模拟了单节段PLIF术，可能影响结果的准确性。
综上所述，新型Ti-3Zr-2Sn-3Mo-25Nb β钛合金制备的椎弓根钉棒固定系统具有良好的力学强度，可提供与传统Ti-6Al-4V钉棒相似的稳定性。由于其弹性模量仅为传统Ti-6Al-4V合金的50%，β钛合金能有效降低钉棒系统及骨-螺钉界面的应力集中，从而减少固定系统失效的风险。因此，新型β钛合金椎弓根钉棒固定系统可能具有良好的临床应用潜力。
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