《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理

王盼娣 ,  熊小娟 ,  付萍 ,  吴刚 ,  刘芳

生物资源 ›› 2021, Vol. 43 ›› Issue (06) : 643 -651.

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生物资源 ›› 2021, Vol. 43 ›› Issue (06) : 643 -651. DOI: 10.14188/j.ajsh.2021.06.014
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《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理

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Safety management of biogenetic resources in the context of the implementation of the Biosafety Law

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摘要

生物安全是国家安全的重要组成部分,《中华人民共和国生物安全法》通过了全国人大常委会的审议,并自2021年4月15日起施行。生物遗传资源是国家可持续发展的重要战略资源和国家安全的重要物质保障,目前已成为世界各国资源争夺的新领域,随着生物技术、分子生物学、生物信息学的迅速发展,对生物遗传资源的安全管理,离不开法律法规等制度的规范。《生物安全法》的出台完善了中国的法律、法规等管理制度,但还需要进一步的细化。首先阐述了《生物安全法》的立法意义,介绍了《生物安全法》的层级地位及立法进程;然后,在《生物安全法》实施背景下简要分析了生物遗传资源的定义及其安全管理面临的问题、国内外生物遗传资源安全管理的现状,阐述了《生物安全法》的出台对完善中国生物遗传资源管理的重要意义;最后,从法律框架、法律法规内容和科学技术层面提出如何更好地推进与落实《生物安全法》出台后中国生物遗传资源的安全管理。

Abstract

Biosafety is an important part of national security, and the Biosafety Law of the People’s Republic of China passed the deliberations of the Standing Committee of the National People’s Congress, and came into force on April 15, 2021. Biogenetic resources are an important strategic resource for national sustainable development and an important material guarantee for national security, and they have become a new field for resource competition in the world. With the rapid development of biotechnology, molecular biology and bioinformatics, the safety management of biogenetic resources cannot be separated from the norms of laws and regulations. The introduction of the Biosafety Law has improved China’s laws and regulations and other management systems, but further refinement is needed. This paper firstly elaborates the legislative significance of the Biosafety Law, introduces the hierarchical status and legislative process of the Biosafety Law, then briefly analyzes the definition of biogenetic resources and the problems faced by safe management in the context of the implementation of the Biosafety Law, the current situation of the safety management of biogenetic resources at home and abroad, describes the importance of the introduction of the Biosafety Law to improve the management of biogenetic resources in China. Finally, we propose how to better promote and implement the safety management of biogenetic resources after the introduction of the Biosafety Law from the legal framework level, the content of laws and regulations, and the scientific and technological level.

关键词

生物安全法 / 生物遗传资源 / 安全管理 / 完善 / 推进 / 落实

Key words

biosafety law / biological genetic resource / safety management / improvement / promotion / implementation

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王盼娣,熊小娟,付萍,吴刚,刘芳. 《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理[J]. 生物资源, 2021, 43(06): 643-651 DOI:10.14188/j.ajsh.2021.06.014

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生物安全是指国家面临危险生物因子及其相关因素的威胁时,能够有效防范及应对,确保生物技术健康发展、人民生命健康和生态系统安全,具备维护国家安全和持续发展的能力。生物安全不仅是指防范现代生物技术的开发及应用所导致的不利影响,也包括防范生物遗传资源的流失、外来物种入侵、动植物疫情、生物恐怖袭击、生物武器威胁等。中国作为快速发展的新兴经济体和生物多样性大国,面临着严峻的生物安全问题1

地球上的生物多样性由所有生物及其环境组成,对于生命的生存至关重要。尽管人们已经意识到生物多样性的重要性,但对地球自然资源的过度开发导致的物种灭绝也从未停止。近几十年来,为了城市建设、旅游开发等,生态环境更是遭到严重破坏,如三亚市为了修旅游道路,对珊瑚礁、海草、红树林等原生态植被进行大规模清除。因此,迫切需要通过可持续发展的战略保护来保存生物遗传资源。生物遗传资源主要用于改良生物的性状与品质,在解决粮食、健康和环境等问题方面起着重大作用。它是国家的战略资源,是经济社会可持续发展的基础,也是国家生态安全及文明建设的重要物质保障。拥有丰富遗传资源的知识产权,掌握、保护、利用遗传资源的知识和技术,也就意味着掌握了人类发展的主动权。因此,生物遗传资源成为21世纪世界各国激烈争夺的重要资源23

生物遗传资源是近年来国内外研究学者关注的热点,其流失可能对国家生物安全构成巨大威胁,因而受到各国重视,各国也出台了部分相关法律、法规,但随着基因编辑和合成生物学等科学技术水平的提高,生物遗传资源面临的安全风险也相应提高,因此,相关法律法规等也需要进一步完善。《中华人民共和国生物安全法》(以下简称《生物安全法》)对中国生物遗传资源问题做了明确规范,但是,也只是规定了基本原则和要求,而且有些制度还是首次出台。因此,相关的一系列法律法规等还需要有关部门尽快修订和完善。本文阐述了中国出台《生物安全法》的重要意义,介绍了《生物安全法》的层级地位及立法进程,对《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理现状及完善进行了分析,从法律框架、法律法规内容和科学技术层面提出《生物安全法》出台后如何进一步推进与落实生物遗传资源的安全管理。

1 《生物安全法》的立法意义

生物安全对于促进经济发展、保障人类健康和保护生态环境具有重要意义,占据国家安全的重要地位。生物遗传资源是国家生物安全的重要组成部分,对促进社会稳定发展及保障人民生活具有重要意义,同时生物遗传资源作为新型的战略性资源成为近年来的关注热点,因此生物遗传资源的流失对于国家生物安全可能构成巨大的威胁4。中国生物安全面临诸多挑战,为了维护国家安全,保障人类健康,保护生态环境,促进社会和谐可持续发展,制定生物安全法律法规具有重要意义56

《生物安全法》是生物安全领域一部系统性、综合性和基础性的法律,意义非凡。通过立法,可以规范生物技术的研究、开发及应用,完善相关管理制度和机制,科学合理地开展生物安全评价及监管,加强生物安全知识及相关法律法规的宣传。《生物安全法》的出台,不仅有利于维护国家安全和保障人类健康,而且有利于提高国家生物安全的治理能力,进一步促进相关法律体系的完善。

2 《生物安全法》的层级地位及立法进程

《中华人民共和国国家安全法》根据拥有最高法律效力的《中华人民共和国宪法》而制定,旨在维护国家安全,保卫社会主义制度及人民民主专政的政权,确保改革开放及社会主义现代化建设顺利进行。它属于宪法及宪法相关法,是一部综合性和全局性的法律,明确规定了政治、国土、军事、科技等11个领域的国家安全任务。2020年2月,新冠肺炎疫情的蔓延对中国及全球人类健康和经济发展造成巨大影响,2020年2月14日,习近平在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话,强调把生物安全纳入《中华人民共和国国家安全法》体系7,并且针对国家生物安全,系统规划了风险防控和治理体系建设,旨在全面提高治理能力,为保障和维护国家安全开拓了新领域。《生物安全法》是《中华人民共和国国家安全法》的特别法,从属于其框架范围内,是为了维护国家生物安全、保障人类健康而制定。《生物安全法》在生物安全领域内,又是一部综合性和基础性的法律,统领和指导其他若干条例和特别法,如《植物新品种保护条例》《野生植物保护条例》《野生动物保护法》等,这些条例及特别法都进一步充实了《生物安全法》的思想和内容。

2018年9月,《生物安全法》被立项,但还需要继续研究论证。2019年4月,在北京航空航天大学法学院举办《生物安全法》立法论证研讨会,同年7月召开立法座谈会,栗战书会上强调深入学习习近平总书记的重要指示,深刻认识生物安全立法的紧迫性,制定一部适合中国当前国情的生物安全法,通过立法保障生物技术健康发展,避免或减少不必要的损失,以法律形式提升国家的生物安全能力建设。同年9月,《生物安全法》草案通过环境与资源保护委员会的审议,并于10月份首次提请全国人民代表大会常务委员会(简称“全国人大常委会”)审议。2020年4月,《生物安全法》草案再次提交全国人大常委会审议。2020年10月17日,《生物安全法》通过审议,并自2021年4月15日起施行。

《生物安全法》贯彻了习近平总书记关于生物安全的重要指示精神,落实了党中央关于维护国家生物安全的战略部署,聚焦了生物安全领域内的主要问题并妥善应对,是中国保护人民健康、维护国家安全的一部重要法律8

3 《生物安全法》实施背景下生物遗传资源的安全管理

3.1 生物遗传资源的定义及其安全管理面临的问题

根据《生物多样性公约》的定义,生物遗传资源是对人类具有实际或潜在价值的任何含有遗传功能单位的材料(动物、植物、微生物或其他来源)、生物体或其组成部分、生物群体、或生态系统中任何其他生物组成部分9。生物遗传资源是国家的战略资源,在农业、食品、医药、工业等各个领域均具有重要的应用前景及经济价值,如在农业方面,种子公司重点关注具有可改善农耕效率和主要农作物性能的资源;在医药方面,自然界中活生物体生产的物质在药物开发中占据重要地位,是制药公司利润的重要来源10。研究遗传资源的主要目的是利用其有益的特性增加科学认识或开发商业产品。随着新疾病的出现,非生物压力、粮食需求及营养安全需求的增加,人们为了提高生物遗传资源的利用价值而不断地交换并寻找更新的遗传资源11。当前,因其不可再生性、不平衡性、复合性及潜在价值等特点,各国都十分关注各种遗传资源的获取、保护和利用。

生物遗传资源安全管理面临以下三方面问题1213:第一,生物遗传资源受到生存威胁。威胁主要来自人口压力、过度开发、生态环境破坏、污染和外来物种入侵等因素14。在过去几百年中,海洋物种已灭绝约20个15,而这个数字可能远远低于实际数值,毕竟人们对于居住在海洋环境中的物种数量知之甚少。物种灭绝并不只是物种消失,更重要的是物种所携带的基因资源也随之消失。目前,多种物种都面临着灭绝的危险或受到威胁,如大熊猫(Ailuropoda melanoleuca)、鳐鱼(Rajiformes)、华南虎(Panthera tigris amoyensis)、白唇鹿(Gervus albirostris)、水杉(Metasequoia glyptostroboides Hu & W. C. Cheng)等16,还有许多动植物缺乏评估数据。根据2017年国际自然保护联盟濒危物种红色名录进行研究发现,物种灭绝的主要原因是外来物种的入侵。据统计,782种灭绝动物中有261种是因为外来物种入侵,153种灭绝植物中有39种是因为外来物种入侵。第二,生物遗传资源严重流失。国际交流与合作日益频繁,生物遗传资源的流失也日趋严重。改革开放后,中国的生物遗传资源管理制度尚不完善,存在许多漏洞,致使国外机构以合作研究的名义诱使中国合作方提供资源。如1992年-1998年,日本与中国新疆伊犁地区的一个研究所开展国际合作,建立了天山野生植物就地保护研究基地,采集了中国大量的野生果树植物资源,造成新疆野苹果的种质资源大量流失,并成为其他国家苹果育种的重要种质资源14;中国拥有90%以上的世界上已知的野生大豆资源,野生大豆具有多样性基因,为大豆栽培品种改良和遗传育种提供了重要的基因资源,但改革开放后,国际贸易交流不断扩大,2002年,美国公布从中国引进大豆资源4 452份,包含野生大豆168份,但中国官方记载提供数据仅2 177份,且没有野生大豆,流失的野生大豆资源大多是由中国研究人员带出国用于参加研究的,大多含有优质基因,可直接用于生产或提取优良基因用于培育新的优良品种,这些被保存在国外一些国家的作物基因库中,被有些国家以专利产品低价倾销中国,致使中国从最大的大豆出口国变为最大的进口国,对中国的社会经济造成巨大的损失17。还有部分学者以旅游者的身份偷窃中国珍稀濒危的种质资源,如有多名日本旅游者偷采红豆杉(Taxus chinensis (Pilger) Rehd.)、巴山榧(Torreya fargesii Franch.)和蝴蝶(Rhopalocera)等14。此外,科学和技术的快速发展改变了利益的性质,如遗传序列数据库的使用,公开的数据库对于专业知识和技术能力很强的一些国家获利颇多,而一些生物技术基础设施薄弱、技术能力缺乏的国家,只能望洋兴叹。200多年以来,发达国家的医药和生物技术公司不仅在发展中国家进行各种生物遗传资源的搜集活动,而且还通过生物遗传资源的研究利用,开发出新药品、农作物或畜禽新品种18。此外,由于过度开发、栖息地丧失、气候变化和外来入侵物种等因素,生物体的基因组也面临退化和侵蚀。第三,生物遗传资源研发过程中的不严谨对人类健康及生态环境造成严重影响。为了提高生物技术水平和促进生物产业的发展,各国都设法引入大量的生物遗产资源,但是不适当的引种反而对当地的生态环境和其他物种造成严重影响,如中国引进的水葫芦(Eichhornia crassipes (Mart.) Solms)和大米草(Spartina anglica Hubb.)等,对中国生态环境和社会经济造成重大影响。水葫芦原产于巴西,1901年作为花卉引进中国,后作为畜禽饲料引入中国各省,并因观赏性和净化水质性能得到推广,由于其极强的无性繁殖能力,堵塞河道,破坏了水资源,为蚊虫等提供了繁殖机会,抑制了浮游生物的生长,严重的话影响鱼类生存,严重破坏了河涌的生态环境19;大米草原产欧洲,因其耐盐、耐淹、耐淤等特性,1960年从美国引进中国,在沿海区域大量引种栽培,因其繁殖能力超强,导致航道堵塞、区域内海洋生物锐减20。随着生物信息学领域及合成生物学领域的快速发展,依靠合成生物学技术,可以创造新的生物体21,同时近几年基因编辑技术22和基因驱动23等现代分子生物学技术的迅速发展,为生物遗传资源的研究利用提供了便利。但是,生物技术都具有两面性,存在着重大的、潜在的不可估量的风险,而且转基因生物体引入后对生态环境的影响难以预测24

3.2 国外生物遗传资源的管理现状

国际社会对保护和保存生物遗传资源必要性的认识不断提高,促使1992年通过了《生物多样性公约》,这是保护、保存和规范地球生物资源利用方式的国际性公约,具有法律约束力,为各国提供了对生物资源的主权权力和管理其遗传资源使用的权力,该公约旨在保护生物多样性、其组成部分的可持续利用、公平公正地分享利用遗传资源所产生的利益。遗传资源的获取与惠益共享一直是该公约的重要议题之一,有些国家也将其作为管理生物资源的重中之重2526。“生物遗传资源的国家主权原则”在发展中国家的努力下,也已写进该公约27。2010年10月,联合国生物多样性条约第十届缔约国会议通过了《名古屋议定书》,该议定书规定的生物遗传资源更为广泛,不仅涉及动植物,还包括病毒和真菌,核心内容是如何惠益共享2829,是历史上环境领域内的最重要的法律文书之一,为《生物多样性公约》的有效实施提供了一个透明的法律框架,进一步推动了《生物多样性公约》的全面执行30。印度、巴西和南非是世界生物多样性排名前三的国家,均拥有大量的本地物种,针对生物遗传资源也都建立了相对完善的安全管理体系3132。印度是一些主要农作物物种的原产地,不仅拥有丰富的生物资源,还拥有丰富的与生物资源相关的知识,印度为了安全管理本国的生物遗传资源,初步建立了以生物多样性总局为核心的单一主管模式,基本形成以国家生物多样性总局和邦生物多样性管理局为主,各区域生物多样性管理委员为辅的行政监管体制33。巴西曾经是世界遗传资源的主要提供者,早就意识到生物遗传资源的重要性,2001年颁布了《巴西保护生物多样性和遗传资源暂行条例》,从出台暂行条例到正式立法,经历了十多年的修订完善,2015年通过了《生物多样性保护法》,相比《名古屋议定书》,做了更详细的定义和规范,并在环境部内专门设立了生物遗传资源管理委员会34。南非非常重视本国的生物遗传资源的管理,以生物多样性相关政策为前提,以1996年的《宪法》为纲领,以1998年《国家环境管理法》为指导,以2004年的《国家环境管理:生物多样性法》为依托,以生物勘探相关规则为辅助,现已初步建立了内容充实、结构合理完善的法律体系35,成为其他国家生物多样性领域立法的典范。澳大利亚于1993年加入《生物多样性公约》,现已构建一套层析清晰和制度完善的生物遗传资源管理的法律体系。1999年颁布《环境与生物多样性保护法》,2002年制定《环境与生物多样性保护规则》。此外,澳大利亚还开展了地方性立法36。德国也是公认的生物多样性最丰富的国家之一,2001年通过了《遗传资源获取和惠益共享准则》,以惠益共享为核心来保护生物多样性,促进生物遗传资源的合法采集、保藏37。新西兰因其遗传资源较丰富,也建立了资源惠益共享机制,出台了生物多样性保护法38

3.3 中国生物遗传资源的管理现状

中国地大物博,有着七千多年的农业开垦历史39,是北半球生物种类最丰富的国家之一,也是全球生物遗传资源最丰富的国家之一,中国拥有三万多种高等植物,八千多种脊椎动物,位于世界前列40,中国的生物遗传资源为农业、畜牧业和医药等做出了突出贡献,但是中国的生物遗传资源也面临着严重的问题,如多种物种濒危或面临灭绝、资源流失严重和外来物种入侵等。中国生物遗传资源流失除了国外单位以合作研究的名义诱使中国提供资源,部分研究者以旅游者的身份偷窃中国资源,还有合法贸易和邮寄方式中夹带生物资源,边境走私等14

为了更好地保护和管理生物遗传资源,中国出台了一系列的法律、法规、规章和条例41,如《植物新品种保护条例》《野生植物保护条例》《环境保护法》《进出境动植物检疫法》《自然保护区条例》等。中国于1993年加入《生物多样性公约》,2016年正式加入《名古屋议定书》。为更好地履行义务及安全管理中国的生物遗产资源,中国还相继发布了一些规范性文件,如《关于加强生物物种资源保护和管理的通知》《中国生物多样性保护战略与行动计划》(2011-2030年),并及时修订和完善相关法律法规,如对《种子法》和《畜牧法》进行更新,增加了资源惠益共享的相关内容。这些制度弥补了中国遗传资源开发和保护起步晚、监管欠精细及法律制度相对落后的状况,推动了中国生物遗传资源的管理、对遗传资源利用的国际合作以及完善了生物遗传资源的相关立法4243。国务院于2019年发布了《人类遗传资源管理条例》,其中规定国务院科学技术行政部门负责全国的人类遗传资源管理工作,其他有关部门在各自的职责范围内负责有关人类遗传资源管理工作;加强保护力度,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度;促进合理利用,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医疗产业和提高诊疗技术等;促进管理规范,在采集、保藏、利用和对外提供中国人类遗传资源时,不能危害中国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权并保护其合法权益,应当遵守中国制定的行政法规和有关规定,并且禁止买卖人类遗传资源。2020年,受新冠肺炎疫情的影响,中国全新编制了《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》4445,再次明确野生动植物的保护级别;2021年2月5日,《国家重点保护野生动物名录》正式公布,新增517种(类)野生动物,43种列为国家一级保护动物,474种(类)列为国家二级保护野生动物;2021年9月7日,《国家重点保护野生植物名录》正式公布,共列入国家重点保护野生植物455种和40类,54种和4类列为国家一级保护植物,401种和36类列为国家二级保护植物,更新后的两个名录所列入的动植物物种数量均大幅增加,相关管理部门有法可依,并引起公众的重视。2021年,正式实施了《生物安全法》,该法健全了生物遗传资源的安全管理,明确了基本原则和要求。

3.4 《生物安全法》的出台完善了中国生物遗传资源的管理制度

《生物安全法》的出台,完善了中国生物遗传资源保护方面的法律,承接了《名古屋议定书》规定的各项义务,形成了一个综合性体系。在《生物安全法》第六章中,为保障生物遗传资源安全,明确健全了各类具体风险防范和应对制度。在第九章法律责任中,明确了责任追究制度及相应处罚制度,未经批准采集、保藏中国人类遗传资源或者利用中国人类遗传资源开展国际科学研究合作的,没收违法所得,罚款50万元~500万元,5年内禁止从事相应活动;境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在中国境内采集、保藏中国人类遗传资源,或者向境外提供中国人类遗传资源的将被没收违法所得,罚款100万元~1 000万元。

4 《生物安全法》在生物遗传资源安全领域的推进与落实

4.1 法律框架层面的推进与落实

《生物安全法》共十章八十八条,它科学界定了生物安全的内在要求,总结了生物安全领域的主要风险,明确了生物安全的重要地位及基本原则,还健全了国家生物安全防控领导体系。《生物安全法》完善了生物安全风险防控的基本制度和生物安全审查制度,健全了各类具体风险防范和应对制度,其中针对生物遗传资源的安全管理,完善了生物遗传资源法制的内在价值冲突解决机制:保障生物遗传资源的安全是本法主旨之一,国家建立了生物安全信息共享制度、生物安全名录和清单制度和生物安全应急制度等,任何单位和个人不得危害国家生物安全,任何生物安全违法行为应纳入全国信用信息共享平台;明确了生物遗传资源的权属:国家对中国人类遗传资源和生物资源享有主权;规范和完善了生物遗传资源惠益共享和生物入侵防范机制:无论是境外组织、个人及其设立或实际控制的机构,还是国家合作,都必须事先获得国务院科学技术主管部门的同意,并依法获得批准,才能真正获取和利用中国生物遗传资源,国家、研究单位和研究人员均可依法分享相关权益,任何单位和个人未经批准,严禁擅自引进、丢弃或释放外来物种9。此外,《生物安全法》明确推进国家生物安全能力建设,从严设定法律责任。《生物安全法》补充了过去生物安全领域基础性法律的空白,旨在促进生物技术健康发展、保护生物资源、防范生物威胁,提高国家生物安全治理能力。总览该法,从法律架构层面,为了更好地落实这部法律在生物遗传资源安全领域的应用,还有许多工作需要完善2246

第一,《生物安全法》是中国第一次制定的带有基础性全局性的生物安全领域的法律,作为一部框架法,只规定基本的原则和要求,而且很多制度都是第一次出现。因此,其颁布会带来一系列法律法规的修订和制定,需要有关部门尽快研究和落实,包括相关国务院的条例、地方行政法规和部门规章、技术规范以及指南等,以营造法律实施环境。

第二,中央国家安全领导机构具有统筹的权力,同时还要求在各省市建立相应的协调机制。由于涉及的领域比较多,分工负责肯定是必要的,所以生物安全涉及跨部门的管理,然而在各部门间实现明确分工以及协调合作可能因涉及多部门利益而困难重重。因此,在法律落实协调机制中还将会暴露一些问题,有待于进一步解决。

第三,在能力建设上一方面需要提高生物技术科研水平,突破国外专利封锁;鼓励科技原创精神,提升核心竞争力;开展战略前瞻性研究,不断提升抵御技术风险和外部威胁的能力,从而全方位促进中国的生物安全。今后还要在体制机制上进行创新,争取在卡脖子技术上有所突破。

第四,关于法律责任,《生物安全法》只是作了形式上的规定,本着罪刑法定的原则,未来还需要修订和完善相应的《刑法》,确立更具体的内容以及新的罪名。罪刑法定原则即界定犯罪和刑罚的定义、种类、条件及量刑幅度等,均应事先由刑法本身,而不应由其他的法律法规进行规定,如果犯罪行为在刑法条文中未明文规定,将不能定罪处罚。在《生物安全法》中写明的刑罚责任,可为今后的刑法典的修订提供依据。

4.2 法律法规内容层面的推进与落实

虽然中国已经出台了一系列的法律法规等规范制度,然而,一方面由于海洋的开放性,生物体易被水流运送至全球各个地方;另一方面,生物技术、分子生物学、生物信息学领域发展日新月异,相关规范制度需要进一步地更新与完善。《生物安全法》的出台,健全了生物遗传资源保护方面的法律制度,但在生物遗传资源方面,为了更好地实施该法,还需要在法律法规方面落实以下七个方面工作47~49:①细化和明确各项制度。通过借鉴和学习其他国家的相关制度,并结合中国国情,制定和颁布一系列配套的规范性文件,包括一些指南、实施细则、制度以及政策等,以确保具体和有效地保护中国生物遗传资源。虽然《生物安全法》及《人类遗传资源管理条例》对生物遗传资源规定了申报登记办法,但对于如何进行申报和由谁进行申报尚未明确。②完善专家评审制度。根据《人类遗传资源管理条例》建立专家评审制度,但如果评审过程出现失误,应该如何处理以确保评审的公正性及客观性。③完善安全审查制度。在对外提供生物遗传资源时需通过国务院科学技术主管部门审批,可能影响国家安全、社会公共利益的还需要通过安全审查,但如何开展尚属空白。④健全专利保护制度。虽然专利法详细规定了受保护的生物遗传资源的范围,但是覆盖面尚不完全,除了生物遗传资源被授予专利,依靠其创造的其他发明也都需要被授予专利;同时要求科学家、机构等披露遗传材料的来源,如果来源无法说明,应陈述理由;此外还存在专利授权的时效性问题5051。⑤完善资源惠益共享制度。将中国生物安全相关的监管框架与生物遗传资源的获取和惠益共享联系起来,将许可制度、知识产权等加以协调;根据参与协议的各方共同商定的条件,来共享生物遗传资源所带来的社会经济效益。⑥对于遗传资源敏感数据的保护非常必要,从发展的角度,要强调采集他人的数据要本着知情同意的原则,进一步明确数据的产权以及如何对数据产权进行分配。⑦提高刑罚标准。现行刑法对有关野生动植物犯罪的刑罚规定较轻。

4.3 科学技术层面的推进与落实

为能真正保护中国生物遗传资源及维护生物安全,在技术上还需要做到以下六方面4652:第一,及时更新国家重点保护生物名录。2021年,调整后的《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》增加了517种(类)野生动物和296种(类)野生植物(http://www.forestry.gov.cn/),丰富了中国的生物遗传资源,但还需要建立一个长久的跟踪及更新机制,保证及时更新。第二,加强对生物遗传资源的生物学研究,包括系统地揭示基因功能、基因网络及物种间的相互作用。可通过分子标记、测序技术等对种群进行遗传分析确定遗传多样性,将其保存在基因库中,便于向研究人员提供材料。第三,研发新的遗传监测技术,如利用基因编辑技术减缓濒危物种的衰退速度,并不改变其基本的遗传多样性;或在稀有、脆弱、受威胁或濒危的物种基因组中添加“水印”,为其提供特别保护53;或改造极度濒危物种的基因组,提高其在环境中的适应能力。第四,全面评估新兴生物技术的风险和利益24,如基因编辑技术、基因驱动技术和合成生物学等,并及时调整相应的监管政策和制定相对完善的应急措施以备不时之需;还需设立奖惩方案,鼓励科技创新,严禁违规违法。第五,增加生物遗传资源管理及国家生物安全的宣传教育力度。通过多种形式,如传统媒体、新兴媒体、警示教育等,积极宣传政策法规及知识要点,提高社会公众和科研人员的国家生物安全意识,树立风险意识,避免资源流失对中国生物安全造成的风险和隐患,真正保护中国生物遗传资源及生物安全。第六,提高财政对科研的支持及加强国际合作。加大财政支持,提高对生物遗传资源的认识,通过国际交流等合作项目,学习新兴研发技术及制度,提高中国的安全监管能力,以提高中国在国际生物安全中的地位和话语权。

5 结语与展望

生物遗传资源不仅是现代生物产业发展的基础,也是各国可持续发展的战略资源,具有极大的科研价值和经济价值,也是国家生物安全的重要组成部分,为维护国家生物安全和生物多样性,防止资源流失,必须安全管理生物遗传资源。《生物安全法》的出台,推动了生物安全的发展,但生物安全总体上还属于新兴领域,涉及范围较广,发展变化较快,在将来中国也需要制定和颁布一些条例、指南、细则等,来辅助《生物安全法》的有效实施及落实,以确保中国的生物安全和国家安全。此外,根据科技发展的变化,及时更新和完善相关配套体系,以确保中国生物安全能稳定有序地发展。

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基金资助

农业农村部转基因生物新品种培育重大专项(SQ2019ZD080018)

中国农业科学院油料作物研究所所级重点任务新兴学科建设合成生物学专项(CAAS-OCRI-XKPY-202106)

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